條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*02802 

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

*04901 

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。

*04903 

冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。

2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。

4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*04906 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。

2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

*04907

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

05101 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

*05102

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。

2.冷藏車配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*05103 

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。

2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

3.具有遠程及就地實時報警功能。

4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

05201 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

*05601 

企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

企業應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

*07401 

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

1.企業應當按照《規范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定。

4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。

6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

*07502

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

*08502

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*10103

應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

*08508

藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。

2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

*08604

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

08605

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

 10102

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

10104

裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

2.提前打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

10702 

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

*10801 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2.運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。